Medicintekniska produkter

Grundstandarden SS-EN 60601-1 ger allmänna fodringar för säkerhet för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Denna refererar till ett flertal tilläggsstandarder för olika områden. Tillverkarens avsikt avgör vanligtvis om en produkt ska klassas som medicinteknisk produkt. 

Övergång sker från år 2021 från det medicintekniska direktivet MDD till regleringen MDR. MDR är en förordning som i korthet innebär striktare krav enligt standarderna. Det finns vissa övergångsbestämmelser för befintliga produkter som tillverkades innan MDR trädde i kraft.

För att CE-märka en medicinteknisk produkt behöver en tillverkare ha ett kvalitets-ledningssystem enligt MDR. Produkten ska även registreras hos Läkemedelsverket. Vi kan hjälpa er med detta.

Vi har expertis att utföra provning enligt SS-EN 60601-1 men är inte ett anmält organ. Vanligt är att vi EMC-provar efter SS-EN 60601-1-2 både vad gäller produkter vilka klassas som medicintekniska produkter eller inte.

Exempel på produkter vi provat är: Sensor för urinläckage, doseringslådor för medicin, mätning av urin, snubblometer, sjukhussängar, tempsensor för organtransport och tempsensor för insulin.

.